Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.
Что проверяет Росздравнадзор?
Это:
- организационно-правовая документация: устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
- размещение товаров на витринах аптеки;
- условия складирования, хранения, транспортировки лекарственных средств;
- при продаже лекарств, реализуемых без рецепта:
-информация о производителе, номер партии, серия и др.; - правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
- качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
- правильность ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту.
Что проверяет Роспотребнадзор?
Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
Это:
- организация розничной торговли лекарствами и другими медицинскими товарами (соответствие требованиям и правилам);
- соответствие СанПиН;
- присутствие сертификатов соответствия на реализацию лекарств, медтехники и других медицинских товаров;
- порядок выдачи кассовых чеков (если этого требуют правила) и оформление сопроводительной документации.
Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора
Законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ ст. 9 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ дополнена рядом положений, а именно расширен перечень мероприятий, проводимых в рамках государственного надзор за сферой обращения лекарственных средств. В связи с этим ч. 4 названной статьи, определяющей формы такого надзора, дополнена еще одной формой – контрольной закупкой (введен п. 2.1).
Осуществлять такие закупки будут специалисты Росздравнадзора (новый п. 3.1 ч. 6), так как именно это ведомство наделено полномочиями по осуществлению государственного надзора за обращением лекарственных средств (см. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043).
Цель проведения контрольной закупки должностными лицами Росздравнадзора (п. 2.1 ч. 4 и п. 3.1 ч. 6 Закона № 511-ФЗ) – это соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (то есть аптечными организациями), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора, по мнению законодателя, позволят им оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия и лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
Кроме того, Законом № 511-ФЗ работники Росздравнадзора наделены правом осуществления контрольной закупки:
-
при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий;
-
при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.
Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств
Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55.
Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за N 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также положения Отраслевого стандарта.
Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.
Что грозит аптеке за нарушение лицензионных требований
Нарушение аптекой лицензионных требований влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ. Так, п. 3 ст. 14.1. КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:
- на граждан — в размере от 15 до 20 МРОТ;
- на должностных лиц — от 30 до 40 МРОТ;
- на юридических лиц — от 300 до 400 МРОТ.
Если же в результате проверки будут выявлены факты грубого нарушения аптекой лицензионных условий, это повлечет за собой наложение административного штрафа:
- на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ;
- на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Несколько слов о самой проверке
Отметим, что порядок проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий установлен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ). Данный нормативный акт регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных), определенных ст. ст. 11 и 12 названного Закона, не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц органов Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок ее проведения может быть продлен руководителем данного органа, но не более чем на 20 рабочих дней в отношении малых предприятий и не более чем на 15 часов в отношении микропредприятий.
Согласно ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридического лица могут проводиться не чаще чем один раз в три года.
Обязаны ли должностные лица органов Росздравнадзора предупреждать о предстоящей проверке? В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Контролирующий орган направляет копии распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо другим доступным способом.
Отсутствие у аптечных работников фармацевтического образования
В Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-732/08 констатированы следующие факты. В ходе проверок, которые проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах РФ были выявлены следующие нарушения:
- отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);
- отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;
- осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования.
В нарушение положений Постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были выявлены следующие факты:
- табель учета рабочего времени оформляется и ведется с нарушениями либо вообще не ведется;
- отсутствуют приказы о приеме сотрудников на работу;
- отсутствует штатное расписание, штатное расписание не соответствует кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;
- руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.
Процедура приемки товара
Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:
- первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
- сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
- продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
- все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
- вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
- выкладываются товары на основании их названия;
- сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
- продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
- если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
- проверяется срок годности и маркировка изделий.
Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.
Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.
Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:
- если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
- если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
- сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.
Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.
Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:
- Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
- Поступление жалоб на медицинское учреждение.
- Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.
ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.
Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:
- Угроза причинения вреда.
- Обнаружены нарушения требований закона.
- Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.
Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.
Утвержденная Росздравнадзором структура Перечня является хаотичной, непоследовательной и не соответствует видам контроля, который уполномочен осуществлять данный надзорный орган. Также в Перечне присутствуют акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении какой — либо деятельности, но не в рамках государственного контроля, осуществляемого органами Росздравнадзора. Например, Перечень содержит акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (пункт 10), а также мероприятий по контролю при осуществлении деятельности в области оборота НС и ПВ, их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (пункт 3) и иные. Между тем, законодатель в ФЗ № 294 конкретно определил, что контролирующим органом должны быть размещены нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора).
Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Поскольку достаточно часто медицинские организации сталкиваются с Росздравнадзором в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, мы и решили остановиться более подробно на пункте 11 Перечня, которым как раз и определены акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении данного вида контроля.
Следует отметить, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя проведение нескольких видов проверок (статья 88 ФЗ № 323). К ним относятся:
- проверки соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
- проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- проверки соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- иные.
Требования к помещению и материально-технической базе аптеки при проверке
На время проведения предлицензионной проверки помещения, которое будет использоваться под аптечное учреждение, уже должно быть готовым полностью, в т.ч. и документация на него. При себе нужно иметь документы, подтверждающие право собственности на помещение, или надлежащим образом заключенный договор аренды помещения, а также акт приема-передачи. Потому что только подписание сторонами акта приема-передачи подтверждает факт принятия арендатором помещения в пользование в состоянии, полностью его удовлетворяющим на момент передачи.
Важным документом является также санитарно-технический паспорт помещения. Помещение, которое будет использоваться под аптечное учреждение, должно соответствовать установленным Лицензионными условиям и критериям, касающимся общей площади и площади отдельных комнат, в том числе торгового зала и комнаты для хранения лекарственных средств, расположения комнат.
Строго проверяется наличие необходимых квадратных метров основных аптечных помещений. Например, площадь торгового зала должна быть не менее 18 квадратных метров для аптечных заведений, расположенных в городах и поселках городского типа, а в сельской местности — не менее 10 квадратных метров. Соответствие площадей помещения могут проверить не только по сан-тех паспорту, но и с помощью метра. Подробно о площади помещения для аптеки и его состоянии мы рассказывали тут.
Создание условий для инвалидов. Аптечное учреждение должно обеспечить свободный доступ лицам с ограниченными физическими возможностями с помощью пандуса или подъемника. Ранее можно было обойтись кнопкой вызова персонала аптеки, но на данный момент такое решение уже незаконно. Про требования к установке пандуса в аптеке читайте тут.
На момент проверки необходимо, чтобы был в наличии весь инвентарь, мебель (шкафы — отдельно для лекарственных средств, одежды и инвентаря), сейфы, холодильники (для лекарственных средств отдельно, для хранения пищи — отдельно), стеллажи. Аптечное учреждение должен быть обеспечено средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.
Водопровод и канализация. Для аптек, расположенных в городах, их наличие является обязательным условием, а для аптек, находящихся в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации, разрешается, чтобы уборная была вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук.
На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, должна быть вывеска с указанием вида заведения. Перед входом в аптечное учреждения на видном месте должна быть размещена информация о наименовании аптечного учреждения и режима его работы. Режим работы аптечного учреждения должен быть согласован с органами местной власти.
В процессе помощи по получению лицензии на аптеку одним из первых действий наших юристов является проверка помещения и предоставление рекомендаций по его подготовке к проверке. Мы позаботимся о том, чтобы у лицензионной проверки не возникло вопросов относительно подготовки помещения аптеки.
Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).
Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99-ФЗ.
Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.
Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:
документарные;
плановые;
внеплановые.
С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:
-
Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ (ред. от 30.12.2020)
«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
-
Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 30.12.2020)
«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
-
Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ (ред. от 30.12.2020)
«Об охране окружающей среды» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
-
Указ Президента РФ от 30.01.2021 N 56
«О внесении изменений в сводный перечень государственных должностей Российской Федерации, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 11 января 1995 г. N 32»
-
Указ Президента РФ от 28.01.2021 N 53
«О Чрезвычайном и Полномочном После Российской Федерации в Федеративной Республике Бразилии»
-
Указ Президента РФ от 28.01.2021 N 52
«Об Акопове С.П.»
-
Постановление Правительства РФ от 30.01.2021 N 85
«Об утверждении Правил выдачи разрешений на допуск в эксплуатацию энергопринимающих установок потребителей электрической энергии, объектов по производству электрической энергии, объектов электросетевого хозяйства, объектов теплоснабжения и теплопотребляющих установок и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
-
Постановление Правительства РФ от 30.01.2021 N 86
«Об утверждении Правил вывода объектов электроэнергетики в ремонт и из эксплуатации, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу совершенствования порядка вывода объектов электроэнергетики в ремонт и из эксплуатации»
-
Постановление Правительства РФ от 29.01.2021 N 81
«О внесении изменения в пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2008 г. N 1060»
требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
состав, последовательность и сроки проведения проверок;
порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.
Росздравнадзор начнет проверять проблемные регионы с января 2021 года
— В 2020 году количество проверок бизнеса сократилось вдвое (на 51,4%) — частично благодаря мораторию на плановый контроль малых предприятий, частично из-за пандемии. Чего предпринимателям ждать в 2021 году?
— Если жить в парадигме, что число проверок имеет значение, то их число однозначно вырастет. В 2020-м ведомства и службы проводили намного меньше контрольных мероприятий, и в 2021 году они планируют начать потихоньку наверстывать упущенное: не потому что руки чешутся, а потому что уже действительно пора сходить и посмотреть на некоторые объекты. То есть существует отложенный спрос.